Así lo expresó Daniela Hozbor, científica de la Facultad de Exactas – UNLP quien describió cómo es el proceso de evaluación de nuevas vacunas. Contó que existen 160 ensayos con posibles curas de Covid-19 y que en Argentina se verificarán 8 de estos

Mucho se habla durante los últimos años respecto a las vacunas. Algunos sectores minoritarios de la sociedad empezaron a criticarlas en una relación entre vacunación, sistema de salud y empresas corporativas. Allí, redes sociales e hipertecnología mediante, se generó una falsa dicotomía respecto a vacuna=antivacuna que poco análisis reviste para la ciencia.

En ese sentido, una científica del CONICET y de la Universidad Nacional de La Plata expresaron en una nota de análisis, una visión científica respecto a las vacunas y su puesta en valor, en el marco de la pandemia del Covid19.

Daniela Hozbor ofreció su mirada y explicó los alcances respecto a ensayos recientes de una vacuna contra el virus que recorre el mundo, dejando miles de muertos.

Gracias a la vacuna

En el comienzo del análisis, la científica dejó claro que “la evidencia experimental recolectada desde hace muchos años es clara respecto a que la vacunación es la forma más efectiva y rentable de combatir las enfermedades infecciosas que amenazan la vida”. Así señaló a que, gracias a las vacunas, fue erradicada la viruela, que se está logrando lo mismo con la polio, se ha eliminado el sarampión, rubeóla y otras en diferentes regiones, y se han reducido significativamente la incidencia de enfermedades que han matado millones de personas en el pasado.

Respecto al surgimiento de “los antivacuna” y antes de meterse de lleno en el COVID 19, Hozbor expresó que hasta la llegada de la pandemia, “paradójicamente, la disminución del impacto de las enfermedades infecciosas en el mundo ha provocado que muchos piensen que las vacunas ya no sean tan necesarias”. Agregó datos respecto a que hay miles de muertes que son prevenibles con vacunas, pero no estas no se tienen en cuenta: “disponer de una vacuna para hacer frente a una enfermedad es un problema, pero tenerla y no usarla es aún peor”.

La vacuna que todo el mundo espera

Toda la comunidad científica y de salud, pública y privada se encuentra actualmente en un esfuerzo mancomunado para el desarrollo de la vacuna que haga frente a la situación sanitaria inédita que se está viviendo. Hasta ahora, se diseñaron 160 candidatos vacunales contra el Covid 19, que están en procesos de desarrollo.

La científica Laboratorio VacSal del Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata- CONICET, explicó que se trató de un tiempo record porque normalmente el desarrollo de una vacuna tarda de 10 a 15 años y requiere una inversión de 1000 millones de dólares hasta su licenciamiento. Esta reducción del tiempo requerido para su desarrollo “es un hito de la vacunología humana, está siendo factible porque las tecnologías han evolucionado hacia capacidades inimaginables, porque hay experiencia en el desarrollo en vacunas en general y asimismo para otros coronavirus, porque la velocidad de transmisión de la información es vertiginosa y porque desarrollar una vacuna contra COVID-19 es un objetivo común para toda la humanidad”, describió, y resaltó que los requisitos son tan exigentes como con cualquier otra vacuna.

Para la científica, tener tantos ensayos de vacunas desarrollándose en sus distintas fases es un dato muy alentador ya que “aumenta las chances de que alguna resulte exitosa”. Además contó que Argentina fue elegida para realizar algunas fases de 8 ensayos “candidatos” de vacuna. “Esto no solo es un reconocimiento a las capacidades epidemiológicas y a la calidad científica de nuestro país sino que además representa un oportunidad única en términos de lograr cierta prioridad del uso de dicho candidato. Este aspecto es clave ya que la vacuna contra COVID-19 será un insumo que por lo menos al inicio resultará restrictivo dado que la demanda será global y urgente”.

“De las cosas positivas que la pandemia puede dejar, si es que algo positivo dejará, es la revalorización de la vacuna y la vacunación, un insumo y una acción que como ciudadanos responsables y solidarios no debemos olvidar”, remató la doctora en su escrito.

La historia y el método de la vacuna

Uno de los objetivos de la nota lanzada por la científica loca Daniela Hozbor es explicar el proceso “complejo, reglamentado y supervisado” del desarrollo de una vacuna. La historia de dicho proceso de reglamentación se remonta a 1902 cuando en Estados Unidos se aprobó una ley que regló la venta de productos biológicos de uso humano: “Esta ley estableció el derecho por parte del gobierno para controlar los establecimientos donde se producían las vacunas. Es así que a través de esta ley, conocida luego como Ley de Control de Productos Biológicos, se creó el Laboratorio de Higiene del Servicio de Salud Pública de EE.UU, cuyo fin era el de supervisar la fabricación de medicamentos biológicos”, explicó. Luego, en 1954 se formó la División de Normas para Productos Biológicos “con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas.

En la Unión Europea, la que regula y supervisa las vacunas y medicinas es la Agencia Europea de Medicamentos. A su vez, un comité de la OMS hace recomendaciones para los productos biológicos utilizados a nivel internacional. Muchos países han adoptado las normas de la OMS.

Finalmente, en Argentina es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la que elabora las normativas y disposiciones sobre vacunas.

Pasos y etapas de una vacuna

En la actualidad el desarrollo y las pruebas de las vacunas siguen un conjunto estandarizado de pasos. La científica de la Facultad de Exactas explicó que los primeros consisten de una etapa exploratoria de investigación básica de laboratorio que refiere a la identificación de los componentes que se incluirán en la futura vacuna (antígenos naturales o sintéticos, adyuvantes) que podrían prevenir o tratar una enfermedad. Usualmente se lleva a cabo en facultades o instituciones públicas científicas, entre 2 a 4 años.

Si esta etapa es exitosa se avanza a otro proceso regulado y supervisado por organismos de control. Esta es la etapa “preclínica”, que dura de 1 a 3 años y donde se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales de laboratorio (pueden ser ratones, monos, etc), y se realiza para evaluar: la seguridad de la vacuna candidata, su capacidad inmunogénica (generar una respuesta inmune) y su capacidad protectora frente a la enfermedad. “Muchas vacunas candidatas no van más allá de esta etapa, ya que no pueden generar la respuesta inmunológica deseada”, agrega. Ya involucra a investigadores académicos y puede ingresar la industria privada.

Allí se llega a la búsqueda de un patrocinador: una compañía farmacéutica privada que solicita su propia investigación al ente regulador. Allí se describe al detalle el estudio clínico en humanos en 3 fases de pruebas y sus protocolos. Primero a un pequeño grupo de adultos para luego, de ser necesario, se va reduciendo la edad para llegar a niños. La fase 2 a un grupo más amplio, con algunos “grupos de riesgo”. Allí se estudia la seguridad de la vacuna y la capacidad inmunogénica, las dosis y el programa de aplicación. Finalmente la fase 3 involucra a miles de individuos, que se prueba contra un “placebo: ( puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia)”. Se evalúa la eficacia, es decir, la protección contra la enfermedad. De allí pasa a su aprobación y autorización final del ente regulador.

Finalmente se inspecciona la fábrica donde se producirá la vacuna y se aprobará su etiquetado. Se vigila su producción, las primeras pruebas del fabricante, su eficacia y pureza. Hay una fase IV y V de control, de efectos adversos.